Giảm Đau TK3

1. Thành phần, hàm lượng của thuốc:

Mỗi viên nang cứng chứa:

Tá dược vừa đủ 1 viên (Avicel, Tinh bột sắn, Na CMC, PVP, Talc, Erythsosine, Brilliant blue, Nước tinh khiết)

2. Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng, nắp nang màu tím, thân nang trong suốt, bên trong chứa các hạt pellet màu trắng, tím.

3. Qui cách đóng gói: Vỉ PVC/Al, vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ, hộp 25 vỉ. Hộp 1 lọ 100 viên, hộp 1 lọ 200 viên

4. Thuốc này dùng cho bệnh gì:

Được chỉ định điều trị triệu chứng trong các trường hợp: cảm sốt, đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau họng, đau sau nhổ răng, đau bụng kinh, đau cơ xương, đau do viêm khớp, đau dây thần kinh, hạ sốt trong viêm nhiễm.

5. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?

Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Nên dùng 2 viên mỗi lần. Khoảng cách liều tối thiểu: 4 giờ.  Liều tối đa hàng ngày: 12 viên trong 24 giờ.

Thời gian tối đa dùng thuốc không có tư vấn của bác sĩ: 7 ngày. 

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến nghị dùng thuốc này.

Không dùng quá liều chỉ định. Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol, các thuốc chống xung huyết, các thuốc chống cảm cúm khác.

6. Khi nào không nên dùng thuốc này?

Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol, phenylephrin HCl, cafein hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng đồng thời các chất kích thích thần kinh giao cảm chống sung huyết.

U tuyến thượng thận.

Glocom góc đóng.

Suy thận hoặc suy thận nặng, cao huyết áp, cường giáp, tiểu đường và bệnh tim.

Bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chẹn beta và những người đang dùng hoặc đã dùng trong vòng hai tuần chất ức chế monoamine oxidase

7. Tác dụng không mong muốn:

Paracetamol: Tần suất xuất hiện được coi như rất hiếm (<1/10000). Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu. Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn. Phản ứng dị ứng da như ban đỏ, phù mạch, hội chứng Stevens - Johnson. Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản ở các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và các NSAID khác. Rối loạn gan mật: Bất thường gan. Cafein: Không xác định được tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn này. Hệ thần kinh trung ương: Bồn chồn, chóng mặt. Khi dùng liều khuyến nghị paracetamol-cafein cùng với chế độ ăn uống có nhiều cafein, có thể gặp các tác dụng phụ do quá liều cafein như mất ngủ, thao thức, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp. 

Phenylephrin: Các rối loạn tâm thần: Bồn chồn. Các rối loạn trên hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ. Các rối loạn trên tim: Tăng huyết áp. Các rối loạn trên đường tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Rối loạn về mắt: Giãn đồng tử, glaucoma góc đóng cấp tính, thường hay xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử bị glaucoma góc đóng. Các rối loạn trên tim: Nhịp tim nhanh, hồi hộp. Các rối loạn da và dưới da: Phản ứng dị ứng (như phát ban, mày đay, viêm da dị ứng). Các rối loạn thận và đường tiết niệu: Bí tiểu. Thường hay xảy ra ở những bệnh nhân bị đường tiểu tắc nghẽn như bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt.

8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:

- Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

- Phentolamin và các thuốc chẹn α-adrenergic: Tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin sẽ giảm, nếu trước đó, đã dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin mesylat. Phentolamin có thế được dùng để điều trị tăng huyết áp do dùng quá liều phenylephrin

Propranolol và thuốc chẹn β -adrenergic: Tác dụng kích thích tim của phenylephrin hydroclorid sẽ bị ức chế bằng cách dùng từ trước thuốc chẹn β-adrenergic như propranolol. Propranolol có thế được dùng để điều trị loạn nhịp tim do dùng phenylephrin.

Thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin hydroclorid (một thuốc gây tăng huyết áp) với thuốc trợ đẻ, tác dụng tăng huyết áp sẽ tăng lên

Phenylephrin hydroclorid không được dùng phối hợp với epinephrin hoặc thuốc cường giao cảm khác, vì nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim có thể xảy ra

Thuốc mê: Phối hợp phcnylephrin hydroclorid với thuốc mê là hydrocarbon halogen hóa (ví dụ cyclopropan) làm tăng kích thích tim và có thể gây loạn nhịp tim

Không được dùng phenylephrin hydroclorid uống phối hợp với thuốc ức chế MAO. Thuốc chống trầm cảm ba vòng (như imipramin) hoặc guanethidin cũng làm tăng tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin. Atropin sulfat và các thuốc liệt thể mi khác khi phối hợp với phenylephrin sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ, làm tăng tác dụng tăng huyết áp và giản đồng tử của phenylephrin. Alcaloid nấm cựa gà dạng tiềm (như ergonovin maleat) khi phối hợp với phenylephrin sẽ làm tăng huyết áp rất mạnh.

Digitalis phối hợp với phenylephrin làm tăng mức độ nhạy cảm của cơ tim do phenylephrin.

Furosemid hoặc các thuốc lợi tiểu khác làm giảm đáp ứng tăng huyết áp do phenylephrin.

Pilocarpin là thuốc co đồng tử, có tác dụng đối kháng với tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin. Sau khi dùng phenylephrin làm giãn đồng tử để chẩn đoán mắt xong, có thể dùng pilocarpin để mắt phục hồi được nhanh hơn.

Với guanethidin: Dùng phenylephrin cho người bệnh đã có một thời gian dài uống guanethidin, đáp ứng giãn đồng tử của phenylephrin tăng lên nhiều và huyết áp cũng tăng lên rất mạnh.

Với levodopa: Tác dụng giãn đồng tử của phenylephrin giảm nhiều ở người bệnh dùng levodopa.

Không dùng cùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết áp.

Nên tránh uống quá nhiều cafein (ví dụ: cà phê, trà và một số đồ hộp) trong khi dùng sản phẩm này.

Cần hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng viên nang giảm đau TK3 với các thuốc sau:

9. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Không thay đổi liều dùng cho lần tiếp theo, tiếp tục dùng thuốc cho hết đợt điều trị.

10.Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Bảo quản ở khô mát, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng

11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:

Biểu hiện

Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin - máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p - aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.

Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Phenylephrin  HCl. Dùng quá liều làm tăng huyết áp, đau đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm, nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.

12. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Không nên dùng quá liều khuyến cáo.

Ðiều trị

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.

N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Ðiều trị với N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N - acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Tác dụng không mong muốn của N - acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.

Nếu không có N - acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolanim 5-10mg tiêm tĩnh mạch. Cần chú ý đến điều trị triệu chứng và hỗ trợ chăm sóc y tế.

13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).

Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TBN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác Tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không xảy ra Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol

Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thế ít khi xảy ra. Giảm tiểu  cầu giảm bạch cầu. và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminnophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng Paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng Paracetamol.

Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài. Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi, người bị bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, blôc tim một phần, bệnh cơ tim xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường tuýp 1. Người bệnh bị hen khí  phế quản, tắc ruột cường giáp trạng, phì đại lành tính tuyến tiền liệt.

Tránh dùng quá nhiều Cafein trong khi đang dùng thuốc này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu. Phụ nữ mang thai: Không khuyến nghị dùng thuốc này. Paracetamol: Các nghiên cứu vẫn chưa xác định nguy cơ nào đối với thai kỳ hoặc sự phát triển phôi thai. Cafein: Không khuyến nghị dùng thuốc này. Phenylephrin: Chưa có dữ liệu. Phụ nữ cho con bú: Nếu không có chỉ định của bác sĩ thì không nên dùng thuốc này trong thời gian đang cho con bú. Paracetamol: Các nghiên cứu trên người ở liều dùng khuyến nghị không xác định được bất cứ nguy cơ nào đối với phụ nữ cho con bú hoặc trẻ bú mẹ.  Cafein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ nhưng vẫn chưa quan sát thấy độc tính đáng kể. Phenylephrin: có thể bài tiết vào sữa mẹ.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Bệnh nhân bị chóng mặt do dùng thuốc, không nên lái xe và vận hành máy móc.

14. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ: Tham vấn bác sỹ, dược sĩ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

15. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Sản xuất bởi; Công ty CP Dược Hà Tĩnh

167 - Hà Huy Tập - Thành phố Hà Tĩnh