Gluzitop MR 60mg

1.    Thành Phần: 
 Hoạt chất: Gliclazid  60 mg
Tá dược: lactose monohydrat, PEG 6000, HPMC, Tricalci phosphat, magnesi stearat

2.    Dược lực học
Gliclaid là thuốc chống đái tháo đường tuýp II, thuộc nhóm sulfonyurea.
Gliclazid kích thích tế bào beta tuyến tụy giải phóng insulin. Vì vậy thuốc chỉ có tác dụng ở người bệnh khi tụy còn khả năng tăng thêm lượng insulin do làm giảm độ thanh thải hormon này ở gan.
Gliclazid làm tăng đáp ứng của tụy tạng và tái lập lại đỉnh bài tiết sớm insulin khi có hiện diện củ glucose, tăng đáng kể đáp ứng tiết insulin sau bữa ăn hay sau khi uống đường.
Ngoài ra Gliclazid còn làm giảm quá trình hình thành huyết khối theo 2 cơ chế: ức chế sự kết tập tiểu cầu và kết dính tiểu cầu lên thành mạch, tăng hoạt tính tiêu giải fibrin ở thành mạch.

3.    Dược động học
Gliclazid được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ và nồng độ hấp thu. Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 6 giờ và đtạ nồng độ bình nguyên từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 12. Thuốc liên kết nhiều với prrotein huyết tương, khoảng 95%. Thời gian bán thải từ 12 – 20 giờ. Thể tích phân bố khoảng 30 lít.
Gliclazid chuyển hóa hoàn toàn ở gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính.
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (60 – 70%), dưới 1% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng không chuyển hóa.

4.    Chỉ định
 

• Bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin (tuýp II) mà chế độ ăn kiêng, luyện tập và giảm cân không đủ để giữ glucose huyết ở mức thích hợp.
• Gliclazid nên dùng cho người cao tuổi bị đái tháo đường.

5.    Liều lượng và cách dùng:
Liều lượng: 

• Luôn luôn phải dùng GLUZITOP MR 60 theo đúng chỉ định của bác sĩ. 
• 1-2 viên/ ngày, không được quá 120 mg/ ngày. 
• Chỉnh liều tùy thuộc vào đáp ứng đường huyết với khảng cách chỉnh liều ít nhất 2 tuần, tăng liều từng nấc, mỗi lần tăng 30 mg. Uống một liều duy nhất vào bữa sáng.
• Nếu cần kết hợp GLUZITOP MR 60 với metformin, thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc với insulin, cần có sự chỉ định liều.

Cách dùng: 

• Đường uống
• Nuốt nguyên viên. Không nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.
• Thuốc viên nén với một cốc nước vào thời gian bữa ăn điểm tâm (tốt nhất là vào đúng một thời điểm trong ngày).
• Trong trường hợp uống nhiều viên GLUZITOP MR 60 hơn liều điều trị : Cần hỏi ngay ý kiến bác sĩ.
• Trong trường hợp quên uống thuốc: dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù liều đã quên. 

Không tự ý ngưng thuốc khi chưa có sự cho phép của bác sĩ. 

6.    Chống chỉ định

• Dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc với các thuốc khác cũng nhóm (sulfonyurea) hoặc các thuốc có liên quan khác (các sulfonamid hạ đường huyết khác).
• Đái tháo đường phụ thuộc insulin (tuýp 1).
• Hôn mê hay tiền hôn mê do đái tháo đường
• Suy gan nặng, suy thận nặng
• Bệnh nhân đang sử dụng thuốc chứa miconazol
• Nhiễm khuẩn nặng hoặc chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.

7.    Thận trọng

• Ngoài việc dùng thuốc GLUZITOP MR60, vẫn phải tuân theo chế độ ăn kiêng, tạp thể dục và giảm cân.
• Khi dùng phối hợp GLUZITOP MR60 với các thuốc khác có tác dụng tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết, cần phải chỉnh liều cho thích hợp.
• Giảm liều ở người suy gan, suy thận.
• Không khuyến cáo sử dụng GLUZITOP MR 60 cho trẻ em do thiếu dữ liệu.
• Trong những tuần đầu điều trị, nguy cơ giảm đường huyết có thể tăng lên. Cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. 
• Suy giảm đường huyết có thể xảy ra trong trường hợp sau đây:
• Nhịn đói hoặc bỏ bữa ăn
• Suy dinh dưỡng
• Thay đổi chế độ ăn kiêng
• Tăng tập thể dục mà lượng carbohydrat nạp vào không tương xứng.
• Uống rượu
• Uống liều quá cao hoặc uống kết hợp thuốc khác với liều không thích hợp
• Rối loạn đặc biệt do hormon ( rối loạn chức năng tuyến giáp, tuyến yên hoặc tuyến thượng thận)
• Suy thận hoặc suy gan nặng

Các triệu chứng thường gặp và cách xử trí khi giảm đường huyết: xem mục: “Quá liều và cách xử trí”.

8.    Tác dụng phụ
      - Hạ đường huyết
      - Đau đầu, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy,…
      - Phát ban, mẩn ngứa, vã mồ hôi, tăng nhịp tim,..
      - Rối loạn máu: Giảm bạch cầu, tiểu cầu, thiếu máu,..
Thông thường các triệu chứng sẽ phục hồi khi ngưng dùng thuốc.

9.    Tương tác thuốc

• Các thuốc có khả năng làm tăng nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp với GLUZITOP MR 60:
•  Các thuốc khác dùng để điều trị tăng đường huyết( thuốc chống đái tháo đường loại uống hoặc insulin).
• Kháng sinh (như sulfonamid)
• Thuốc điều trị tăng huyết áp hoặc suy tim (thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin như captopril hoặc enalapril)
• Thuốc điều trị nấm (miconazol, fluconazol).
• Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng (thuốc đối kháng tụ thể H2).
• Thuốc điều trị trầm cảm (Thuốc ức chế monoamin oxydase)
• Thuốc giảm đau hoặc chống thấp khớp (phenylbutazon, ibuprofen)
• Thuốc chứa rượu,..
• Các thuốc có khả năng làm giảm tác dụng hạ đường huyết của GLUZITOP MR 60:
• Thuốc điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (clorpromazin), thuốc kháng viêm(corticosteroid)
• Thuốc điều trị hen hoặc dùng trong quá trình chuyển dạ(Salbutamol tiêm tĩnh mạch, ritodrin và terbutalin).
• Thuốc điều trị các rối loạn về vú, đa kinh, lạc màng trong tử cung,..

Phụ nữ có thai và cho con bú:  Không dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

10.    Quá liều và cách xử trí
Phản ứng hạ đường huyết ngiêm trọng có thể xảy ra do dùng quá liều Gliclazid.
Biểu hiện của hạ đường huyết gồm ra mồ hôi, da tái xanh và tim đập nhanh, tăng huyết áp, đua thắt ngực. Nếu mức đường huyết liên tục giảm, bệnh nhân có thể bị lú nặng (mê sảng), co giật, mất tự chủ, mất ý thức.
Cần khắc phục ngay cơn hạ đường huyết bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc một cốc nước hoa quả có pha thêm 2 -  3 thìa cà phê đường, có thể uống thêm nước đường sau 15 phút nếu cần.
Nếu bị hôn mê,có thể bơm dung dịch sacccharose hoặc glucose vào dạ dày hay dùng dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm vào tĩnh mạch và chuyển ngay bệnh nhân đến bệnh viện.
Tác động của thuốc khi vận hành tàu xe, máy móc
Phải cảnh giác các dấu hiệu hạ đường huyết và thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

11.    Bảo quản: Nơi khô ráo, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.

12.    Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

13.    Quy cách đóng gói:  Hộp 02 vỉ x 30 viên nén dài tác dụng kéo dài.