Refix 550mg

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Rifaximin                          550 mg.

Tá dược: cellulose vi tinh thể, polyvinylpyrrolidone K-30, vitamin C, bột talc siêu trắng, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, tinh bột natri glycolat, croscarmellose natri, instacoat universal A05R00959.                                  

CHỈ ĐỊNH

- Giảm tái phát bệnh não gan ở những bệnh nhân ≥ 18 tuổi

- Điều trị hội chứng ruột kích thích ở người lớn.

Xem xét dùng thuốc thận trọng theo những hướng dẫn chính thức về sử dung các thuốc kháng khuẩn

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Rifaximin bị chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với rifaximin, hoặc bất kỳ kháng sinh rifamycin nào hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng quá mẫn bao gồm cả các trường hợp tắc nghẽn đường ruột. 

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều khuyến cáo của REFIX – 550 uống 1 viên/lần x 2 lần/ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Trong nghiên cứu then chốt của rifaximin điều trị bệnh não gan, 91% bệnh nhân đã dùng đồng thời lactulose.

Do sự hấp thu toàn thân giới hạn của rifaximin, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan.

THẬN TRỌNG

Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản

Không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở chuột cống khi điều trị bằng rifaximin ở uống liều lên đến 300 mg/kg/ngày (khoảng 2,5 lần liều tối đa khuyến cáo ở người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể)

Sử dụng ở phụ nữ có thai

Phụ nữ có thai nhóm B1

Nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc rifaximin/chất chuyển hoá qua nhau thai chưa được thực hiện. Chưa có bằng chứng về quái thai ở chuột hoặc thỏ mang thai được điều trị bằng rifaximinở liều tương ứng lên đến 300 và 1000 mg/kg/ngày trong suốt thời kỳ hình thành cơ quan của thai nhi. Liều ở chuột gấp 2,5 lần liều tối đa khuyến cáo ở người dựa trên diện tích bề mặt. So sánh với phơi nhiễm lâm sàng (AUC huyết tương) ở liều tối đa khuyến cáo trên người, phơi nhiễm ở thỏ tăng nhẹ so với người tình nguyện khoẻ mạnh nhưng ít hơn bệnh nhân suy gan. Do ảnh hưởng trên hệ vi sinh vật đường ruột, hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống có thể giảm sau khi dùng rifaximin. Tuy nhiên, những tương tác này chưa được báo cáo phổ biến.Nên dùng biện pháp tránh thai bổ sung, đặc biệt là khi hàm lượng estrogen dưới 50 μg.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú

Chưa biết rifaximin/chất chuyển hoá của nó có bài tiết vào sữa người hay không.Nguy cơ trên trẻ chưa được loại trừ. Nên quyết định ngừng cho trẻ bú sữa hoặc ngừng rifaximin tuỳ theo lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ so với lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.

Dùng rifaximin đường uốngở liều đến 300 mg/kg/ngày (khoảng 2,5 lần liều tối đa khuyến cáo ở người tuỳ theo diện tích bề mặt cơ thể) ở chuột cống từ giai đoạn sớm của thai kỳ đến khi trẻ cai sữa không cho thấy có tác dụng không mong muốn nào trên thai hoặc quá trình sinh, hoặc khả năng sống của thai, sự phát triển và khả năng sinh sản của trẻ.

Sử dụng ở trẻ em

Mức độ an toàn và hiệu quả của rifaximin để ngăn ngừa bệnh não gan tái phát chưa được thiết lập ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người già

Trongnghiên cứu có kiểm soát sử dụng rifaximin ở bệnh nhân bệnh não gan, 19,4% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, trong khi 2,3% bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và hiệu quả được ghi nhận giữa những đối tượng này và những người trẻ hơn, và những kinh nghiệm trên lâm sàng đã báo cáo chưa xác định sự khác biệt trong đáp ứng giữa người già và người trẻ tuổi nhưng không loại trừ tăng sự nhạy cảm ở một số người già.

Tiêu chảy do Clostridium difficile

Tiêu chảy do Clostridium difficile đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các kháng sinh bao gồm cả rifaximin, mức độ có thể thay đổi từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột và có thể dẫn tới sự sinh sôi quá mức của C. difficile.

C. difficilesản sinh độc tố A và B góp phần gây tiêu chảy do C. difficile. Các chủng C. difficile sản sinh độc tố quá mức gây gia tăng bệnh tật hoặc tử vong do những bệnh nhiễm khuẩn này có thểdai dẳng khi điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể cần phải cắt ruột. Tiêu chảy do Clostridium difficile nên được xem xét ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng thuốc kháng sinh. Cần ghi nhận tiền sử dùng thuốc do tiêu chảy bởiC. difficile đã được báo cáo xuất hiện trên 2 tháng sau khi dùng các thuốc kháng sinh.

Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn tiêu chảy do C. difficile, nên ngừng sử dụng kháng sinh đang sử dụng mà kháng sinh đó không có tác dụng kháng C. difficile. Cần truyền dịch và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh kháng C. difficile và đánh giá khả năng phẫu thuật theo chỉ định lâm sàng.

Suy thận

Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng rifaximin ở những bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C)

Tăng phơi nhiễm toàn thân ở bệnh nhân suy gan. Thử nghiệm lâm sàng giới hạn ở những bệnh nhân có điểm MELD < 25. Do đó, cần cẩn trọng khi dùng rifaximin ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C).

Phát triển vi khuẩn kháng thuốc

Phát triển các chủng vi khuẩn kháng thuốc kể cảStaphylococcus aureus nếu bệnh nhân phơi nhiễm với rifaximin lâu dài.Những chủng kháng rifaximin cũng đề kháng với rifampicin. Do đó, không khuyến cáo sử dụng rifaximin ở những bệnh nhân ít có nguy cơ bị phát triển bệnh não gan giai đoạn muộn hoặc những bệnh nhân có đáp ứng tốt với thuốc thay thế.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân tiêu chảy do du lịch phổ biến nhất(≥ 5%) là:

Đầy hơi, đau đầu, đau bụng, mót rặn trực tràng, đại tiện gấp và buồn nôn.

Tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân bệnh não gan phổ biến nhất(≥ 10%) là:

Phù ngoại biên, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, cổ trướng, đầy hơi, và đau đầu.

Thông báo cho bác sỹ nếu có bất cứ phảnứng phụ nào xảy ra khi sử dụng thuốc

TƯƠNG TÁC THUỐC

Do hấp thu không đáng kể từ đường tiêu hoá sau khi uống rifaximin nên nguy cơ tương tác thuốc toàn thân thấp.

Nghiên cứu in vitro cho thấy rifaximin không ức chế các isozym cytochrom P450  1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và CYP3A4 ở nồng độ lên đến 200 ng/mL (ít nhất 10 lần Cmax lâm sàng). Rifaximin không ức  chế những enzym này khi dùng trên lâm sàng.

Trong nghiên cứu in vitro gợi ý rifaximin gây cảm ứng CYP3A4, nhưng ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, rifaximin ở liều khuyến cáo không gây cảm ứng CYP3A4.Hiện chưa biết rifaximin có ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của những cơ chất của CYP3A4 dùng đồng thời với rifaximin ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan có sự gia tăng nồng độ rifaximin hay không.

Do ảnh hưởng trên hệ vi sinh vật đường ruột, hiệu quả của thuốc tránh thai estrogen dùng đường uống có thể giảm sau khi dùng rifaximin. Tuy nhiên, khuyến cáo dùng thuốc tránh thai bổ sung, đặc biệt là khi hàm lượng estrogen dưới 50 mg.

QUÁ LIỀU

Chưa có thông tin về điều trị đặc hiệu cho quá liều rifaximin.

Trong nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị tiêu chảy khi du lịch đã dung nạp với liều lên đến 1800 mg/ngày mà không gây bất cứ triệu chứng lâm sàng nào. Ngay cả những bệnh nhân/đối tượng có hệ vi khuẩn đường ruột bình thường, dùng liều rifaximin 2400 mg/ngày trong 7 ngày không gây bất cứ triệu chứng lâm sàng do liều cao.  

Trong các trường hợp quá liều, khuyến cáo điều trị theo triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát dưới 30^oC. Tránh ánh sáng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ.

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM

Sản xuất bởi

ATRA PHARMACEUTICALS LIMITED

Plot No. H-19, M.I.D.C. Area, Waluj, Aurangabad – 431 133, Maharashtra State, Ấn Độ.